近日，圣湘生物自主研發的“丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥品監督管理局審核，獲批三類醫療器械注冊證書。該產品的推出，是圣湘生物繼丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑后，全面助力我國丙肝防治的又一力作。

 中國是全球慢性肝炎負擔最嚴重的國家之一，據2018年《柳葉刀》雜志發布模型預測，我國慢性丙肝（HCV）感染者約1000萬例。丙型肝炎病毒（HCV）分為6個（1~6）主要基因型，各型又由若干亞型（a、b、c）組成，而我國感染者人群當中 1b和2a基因型較為常見，其中以1b型為主（56.8%），其次為2型（24.1%）和3型（9.1%），4型和5型僅見于輸入型患者， 6型相對較少（6.3%）。

HCV 基因分型與急性HCV的轉歸、疾病嚴重程度、肝脂肪變和抗病毒治療療效有關。據文獻報道，HCV1b型與重型肝炎和病情進行性發展有關，占總數的80%。在肝硬化失代償期、原發性肝癌和肝移植術后復發的患者中也以1b型多見，2、3型患者較易獲得SVR，而1、4型應答較差，屬于“難治性丙型肝炎”。我國《丙型肝炎防治指南》指出，HCV治療前應該進行分型和定量檢測，以決定抗病毒治療的療程和劑量。

實驗室擴增圖

圣湘生物“丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”采用磁珠法提取核酸搭配多重實時熒光定量PCR 技術，能夠更快速、簡便、精準對丙型肝炎病毒的1型、2型、3型、6型、1b型進行分型檢測，為丙肝患者的早期診斷和個體化治療等方面提供分子診斷依據。

產品特點

NO.1 優良的靈敏度和精密度

針對HCV RNA 1型、2型、3型、6型、1b型的最低檢測限均為1000 IU/ml，批內和批間重復性好，檢測結果Ct值的CV%均小于10%。 

NO.2 極佳的準確性和和特異性 

本試劑盒檢測含1a、1b、2a、3a、3b、6a各型的企業工作參考品均符合要求，并與乙型肝炎病毒、人巨細胞病毒、甲型肝炎病毒、EB病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、人類免疫缺陷病毒、甲型流感病毒陽性樣本無交叉反應。

NO.3 科學嚴謹的質控

PCR檢測體系含有陽性內對照（內標），通過檢測內標是否正常來監測待測樣本中是否具有PCR抑制物，避免PCR假陰性。 PCR檢測體系含有內參比熒光ROX，用于校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光ROX的比值，使檢測結果更準確。

NO.4 操作簡單快速

匹配圣湘生物自主研發的“核酸提取或純化試劑”，簡化樣本處理過程，提高樣本抗污染能力。并可搭載圣湘生物研發的Natch S/CS全自動核酸提取系統，實現全程自動化。