近日，圣湘生物自主研發(fā)的結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲歐盟CE IVDR認(rèn)證，這是公司呼吸道產(chǎn)品獲得的首個Class C級別的準(zhǔn)入證書，為公司結(jié)核產(chǎn)品的全球布局提供了有力支持，也為全球在2030年前消滅結(jié)核的目標(biāo)貢獻(xiàn)了“圣湘力量”。

根據(jù)WHO發(fā)布的《2023年全球結(jié)核病報告》顯示，2022年全球有1060萬新發(fā)結(jié)核病患者，發(fā)病率為133/10萬，僅750萬人得到有效檢測，其中30個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家的新發(fā)病例占全球總數(shù)的87%。診斷率低是結(jié)核病未能得到有效控制的主要原因之一，基于分子診斷的結(jié)核測試覆蓋率僅為47%。因此，結(jié)核病負(fù)擔(dān)沉重的國家迫切需要精準(zhǔn)、可及的防控方案。

圣湘生物結(jié)核核酸檢測試劑在精準(zhǔn)性、高適配性和高性價比方面具有良好的競爭力和優(yōu)勢，能夠契合不同國家/地區(qū)中不同層級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測需求，尤其適合在資源有限的國家和偏遠(yuǎn)地區(qū)使用，為臨床診療提供全面而可及的一體化服務(wù)解決方案。

“一步法”特色運(yùn)用廣

該試劑基于熒光定量PCR平臺，搭配公司獨創(chuàng)的“一步法”快速核酸釋放技術(shù)，實現(xiàn)了檢測過程的革命性簡化；僅需1小時就能高效完成測試，極大縮短了等待結(jié)果的時間；單批次樣本檢測通量可達(dá)96個樣本/臺，能夠幫助醫(yī)務(wù)人員更快識別和管理結(jié)核病患者，以控制結(jié)核病的廣泛傳染。

靈敏度高，國際標(biāo)準(zhǔn)

該試劑靈敏度為400copies/mL，有助于在早期檢測發(fā)現(xiàn)高危對象的潛伏感染，從而輔助臨床快速制定有效決策，指導(dǎo)結(jié)核患者合理有效用藥。同時，該試劑在研發(fā)過程中根據(jù)世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)品作為量值溯源和質(zhì)量控制的工具，確保了試劑在不同實驗室和不同國家之間的可比性和一致性，為全球結(jié)核病監(jiān)測和控制工作提供了重要支持。

準(zhǔn)確率高，廣年齡適用

臨床研究數(shù)據(jù)表明，該試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)，適用于所有年齡段的人群，且靈敏度達(dá)100.00%，特異性達(dá)99.17%，不僅能準(zhǔn)確無誤地識別出結(jié)核病的陽性病例，也在排除非結(jié)核病例方面表現(xiàn)出色，減少了誤診的可能性。

此次結(jié)核核酸檢測試劑獲歐盟CE認(rèn)證，是圣湘生物國際化戰(zhàn)略的重要成果之一，標(biāo)志著公司結(jié)核產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量上均達(dá)到國際先進(jìn)水平，將增強(qiáng)客戶和合作伙伴對公司產(chǎn)品的信任，為全球客戶提供更多、更優(yōu)質(zhì)的選擇。

隨著圣湘生物結(jié)核核酸檢測試劑在歐洲，巴西，哥倫比亞，秘魯，摩洛哥，土耳其，烏克蘭，印度尼西亞等全球多個國家和地區(qū)的廣泛推廣和應(yīng)用，該產(chǎn)品不僅成為全球抗擊結(jié)核病的重要工具，也為加速實現(xiàn)全球結(jié)核病消除目標(biāo)提供強(qiáng)大動力。