6月4日，圣湘生物乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) 通過國家藥品監督管理局審核，獲批上市。這不僅是圣湘生物在肝炎診斷領域的重要突破，也讓公司成為中國首家HBV RNA和HBV DNA檢測產品均獲批上市的企業。

HBV RNA檢測試劑盒可用于定量檢測臨床血清樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA，檢測結果可作為乙型肝炎感染者臨床診療的重要輔助指標之一，若廣泛應用于臨床診斷，可以幫助醫生更準確了解患者的病情進展和治療效果，為個體化治療方案的制定提供有力支持。同時，該試劑盒檢測靈敏度達50 copies/mL，線性范圍達1.0E+02 copies/mL～1.0E+09 copies/mL，能滿足不同醫療機構和臨床場景的需求，為肝炎防治工作提供全面、便捷的解決方案。

存在于肝組織內的共價閉合環狀DNA（cccDNA）是HBV復制的源頭，與慢性持續性感染和CHB難以治愈密切相關。cccDNA的檢測需要有創的肝穿活檢，無法廣泛開展，因此探索能夠反映肝組織內cccDNA存在及轉錄活性的血清替代指標，以客觀評價抗病毒療效及判定合適的停藥時機是當下亟需。

我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《慢性HBV感染者血清HBV RNA檢測及臨床應用的專家共識》和歐洲肝病學會的《乙型肝炎病毒感染管理臨床實踐指南（2017年版）》均指出，血清HBV RNA水平可反映肝組織cccDNA轉錄活性，與患者的病毒學應答及預后相關。2019年EASL和美國肝病學會聯合發表的HBV治療終點會議報告也提出，將血清HBV RNA作為cccDNA存在和轉錄活性的測定指標。

HBV RNA主要由肝細胞核內的cccDNA模板轉錄生成，可用于無創性地反映cccDNA的轉錄活性。通過血清檢測即可獲得關鍵病情信息，幫助醫生更好評估治療效果和病情進展，這對于無法進行肝活檢的患者尤為重要。

HBV RNA水平可預測乙肝患者對NAs和干擾素兩類藥物的治療應答。治療過程中，HBV RNA變化可評估用藥方案是否可以達到治療目標。此外，慢性乙肝患者鞏固治療時，若血清HBV RNA陽性，應繼續抗病毒治療，以防復發風險。

中國84％肝癌由乙肝導致，有研究表明HBV RNA相對于HBV DNA與肝癌的相關性更加緊密。HBV RNA陽性患者對比陰性患者肝癌發生風險更高，因此臨床上高HBV RNA水平的病人應該注意肝癌的早篩和監測。

在血源感染性疾病檢測領域，圣湘生物乙肝、丙肝檢測產品連續多年全國室間質量評價活動中實驗室用戶數保持第一，廣獲醫療機構認可。

隨著HBV RNA檢測試劑盒的獲批，圣湘生物進一步完善肝炎全場景解決方案，全面覆蓋病毒性肝炎篩查確診、治療方案確定、療效評估、耐藥監測、停藥風險評估等全流程，搭配公司核酸提取擴增一體機、全自動核酸提取系統、半自動核酸提取方案，能夠提供適合不同醫療機構、不同應用場景，滿足不同階段、不同層級臨床需求的全面整體解決方案，為肝炎精準診斷提供新的有力工具。

未來，圣湘生物將繼續深耕肝炎防治領域，加大研發力度，推出更多創新產品，為肝炎患者的健康福祉貢獻更多力量。同時，公司也將積極參與國內外肝炎防治合作與交流，推動肝炎防治事業持續發展，助力實現沒有肝炎的未來。