1月6日下午，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，圣湘生物人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)HPV13+2通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。這也是圣湘生物助力全球消除宮頸癌的又一重磅產(chǎn)品。
加速消除宮頸癌迫在眉睫
高效宮頸癌篩查能力建設(shè)刻不容緩
2020年，WHO啟動(dòng)加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略，提出到2030年要實(shí)現(xiàn)：90%以上的女孩在15歲前接種HPV疫苗；70%以上的女性在35歲和45歲前，至少各接受1次高效篩查；90%以上發(fā)現(xiàn)的宮頸癌前病變或癌癥的婦女能夠得到治療和管理。據(jù)報(bào)道，我國(guó)目前宮頸癌篩查覆蓋率不足40%，距離消除宮頸癌目標(biāo)尚存在較大差距！
HPV13+2更高效、更精準(zhǔn)、更大通量
圣湘方案助力全球?qū)m頸癌高效篩查能力建設(shè)
針對(duì)宮頸癌防控壓力大、覆蓋率亟待提升的國(guó)情和WHO消除宮頸癌的愿景，圣湘生物重磅推出HPV 13+2產(chǎn)品。
01 更符合宮頸癌篩查的產(chǎn)品設(shè)計(jì)
（1）根據(jù)ASCCP、CSCCP、ACOG等國(guó)內(nèi)外指南推薦，篩查應(yīng)用的HPV檢測(cè)試劑應(yīng)針對(duì)高危型，且無需過度分型、過度檢測(cè)。該產(chǎn)品滿足1管檢測(cè)同時(shí)提供3種結(jié)果需求 ——16和18型分型，及其他13種高危型。
（2）一次樣本采集兼容HPV及TCT細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，HPV檢測(cè)后陽性樣本，可以直接進(jìn)行TCT細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，無需重復(fù)采樣，提升檢測(cè)效率，降低病人召回風(fēng)險(xiǎn)。
02 更高效的技術(shù)平臺(tái)
基于多重?zé)晒舛縋CR平臺(tái)，采用快速核酸釋放技術(shù)，40min-2h即可完成一批測(cè)試，單批次通量可達(dá)96個(gè)樣本/臺(tái)，單臺(tái)儀器日檢測(cè)量可破千例，能夠在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的PCR檢測(cè)平臺(tái)上直接使用，無需額外采購其他特殊設(shè)備，大大提升篩查效率及可及性。
03 更精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果
該產(chǎn)品相關(guān)臨床合作研究表明針對(duì)宮頸高級(jí)別病變CIN2+敏感性＞99%，體現(xiàn)出了極佳的敏感性，可有效降低宮頸疾病漏檢率。
婦幼健康領(lǐng)域是圣湘生物“精品工程”重點(diǎn)打造的領(lǐng)域，圣湘生物已在該領(lǐng)域深耕8年，打造了全面的產(chǎn)品矩陣，為HPV感染及宮頸癌的早篩早診早治提供全面、可及性強(qiáng)的一體化服務(wù)解決方案，應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋門診、體檢、快檢、民生項(xiàng)目篩查等。產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院、檢驗(yàn)所使用，服務(wù)多省市“兩癌”篩查民生項(xiàng)目，還遠(yuǎn)銷法國(guó)、西班牙、泰國(guó)等全球20多個(gè)國(guó)家，有力地助力了WHO全球消除宮頸癌目標(biāo)。
