| 背景概述

冠狀病毒（Coronavirus）是具外套膜的正鏈單股RNA病毒，是感染人和脊椎動(dòng)物的重要病原體，可引起多種急慢性疾病。到目前為止，已知的人類冠狀病毒一共有7種，包括SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒兩種高危型病毒。2020年1月12日，世界衛(wèi)生組織正式將造成武漢肺炎疫情的新型冠狀病毒命名為“2019新型冠狀病毒（COVID-19）”。此次新型冠狀病毒感染者可出現(xiàn)急性、嚴(yán)重呼吸道疾病，伴有發(fā)熱、咳嗽、氣短及呼吸困難，嚴(yán)重的病例會(huì)出現(xiàn)腎功能衰竭和死亡。

1、專家建議：核酸檢測(cè)陽(yáng)性是確診新冠感染的病原學(xué)依據(jù)

? 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)符合病例定義的疑似病例后采集鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、糞便等標(biāo)本中進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，核酸陽(yáng)性可作為確診病原學(xué)依據(jù)；

? 與新型冠狀病毒感染者有密切接觸的患者，即便常見(jiàn)呼吸道病原檢測(cè)陽(yáng)性，也建議及時(shí)進(jìn)行新型冠狀病毒病原學(xué)檢測(cè)；

? 若疑似病例體溫恢復(fù)3天以上，呼吸道癥狀明顯好轉(zhuǎn)，肺部影像學(xué)顯示急性滲出性病變明顯改善，連續(xù)兩次呼吸道標(biāo)本核酸檢測(cè)陰性（采樣時(shí)間間隔至少一天），可解除隔離出院。

2、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的意義

? 精準(zhǔn)快速檢測(cè)，將已經(jīng)患病或疑似患者和隱形傳播者快速識(shí)別出來(lái)并隔離，實(shí)現(xiàn)分流管理

? 為臨床診斷、治療、療效評(píng)估提供依據(jù)，檢測(cè)病毒學(xué)轉(zhuǎn)陰

? 為流行病學(xué)監(jiān)測(cè)提供可靠依據(jù)

3、圣湘生物提供新型冠狀病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)解決方案

核酸提取：

(1) 可完美匹配圣湘生物核酸提取試劑和樣本釋放劑

(2) 搭配一步法核酸免提取技術(shù)：

2.1.操作簡(jiǎn)便，無(wú)需加熱、換管，簡(jiǎn)單一步即可完成樣本前處理

2.2.30分鐘即可完成96個(gè)樣本的前處理，2小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果

2.3.操作流程：

(3) 搭配磁珠法核酸免提取技術(shù)：

3.1.專用的基質(zhì)磁珠，偶聯(lián)核酸親和集團(tuán)，增強(qiáng)捕獲核酸能力

3.2.操作過(guò)程中只需一次洗滌和一次洗脫，減少核酸損失，靈敏度高

3.3.操作流程：

(4) 可搭配全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取

PCR擴(kuò)增：

（1）搭配常見(jiàn)熒光定量PCR儀，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)

（2）可搭配圣湘移動(dòng)分子POCT平臺(tái)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)篩查

1、操作簡(jiǎn)便：

耗時(shí)短，簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可學(xué)會(huì)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)快速篩查分流

2、常溫操作：

無(wú)需加熱，將生物安全及氣溶膠風(fēng)險(xiǎn)降到最低

3、 內(nèi)標(biāo)監(jiān)控：

內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)監(jiān)控操作全程，避免假陰性

4、生物安全：

滅活程序+滅活功能強(qiáng)大的裂解液，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員安全

5、適用性廣：

可實(shí)現(xiàn)高通量自動(dòng)化，提高篩查效率，適配現(xiàn)有PCR儀

6、靈敏度高：

可達(dá)到200 copies/ml

7、性能可靠：

ORF lab和N基因，雙靶標(biāo)雙保險(xiǎn)，覆蓋目前主要流行突變株（D614G突變株、Cluster突變株、B.1.1.7英國(guó)突變株、B.1.351南非突變株、B.1.617（1/2/3）印度株、P.1/N.9巴西突變株、Fin-796H芬蘭株、B.1.525尼日利亞株），不脫靶無(wú)漏檢。

| 產(chǎn)品性能

1、為新冠感染提供病原學(xué)證據(jù)

2、用于疑似患者或高風(fēng)險(xiǎn)接觸人群的篩查

3、為評(píng)估新冠肺炎治療療效和判斷臨床康復(fù)提供重要依據(jù)