| 背景概述

現已經證實血清中的HBV RNA來自感染肝細胞內cccDNA的活性轉錄，特別是在接受NAs治療的慢乙肝患者，DNA合成被阻斷后，其血清中的HBV RNA能反映肝細胞內cccDNA的狀態。NAs對HBV RNA病毒樣顆粒的產生無直接的抑制作用。HBV RNA檢測對于指導治療CHB，預防肝硬化和肝癌的發生有重要意義。

圣湘生物參與“十三五”國家科技重大專項課題，結合圣湘生物超順納米磁珠技術，與HBV RNA分子特異性地識別和高效結合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的HBV RNA定量檢測試劑。HBV RNA檢測指標已收錄到《2019版中國慢乙肝防治指南》，《2017版歐洲肝病協會慢乙肝防治指南》，已逐漸得到臨床的接受和認可。

1、HBV RNA水平能反映肝組織內cccDNA的活性

國內外動物實驗和臨床隊列研究結果均表明，在HBeAg陽性的慢性HBV感染者中，血清HBV RNA與肝組織內cccDNA水平呈正相關。HBeAg陰性慢性HBV感染者中，血清HBV RNA定量不再能夠反映肝組織內cccDNA的水平，但卻能定性反映肝組織內的cccDNA是否有轉錄活性。

NAs治療前血清HBV RNA與HBV DNA水平呈平行升高，NA治療后RNA較HBV DNA下降緩慢，可作為cccDNA活性下降的標志物。

圖1，HBV感染不同階段，HBV RNA與HBV DNA相關性

2、HBV RNA陰轉預測病毒性反彈風險

血清HBV RNA能夠較好地反映肝組織cccDNA的活性，如果在停藥前通過檢測血清中的HBV RNA水平對患者的復發風險進行預判，將有助于甄別出那些已經達到病毒學應答并且在停藥后能夠維持病毒學應答的“部分治愈”的患者，從而預測病毒學反彈風險。

3、HBV DNA與HBV RNA均陰轉預測停藥風險

長期核苷（酸）類藥物治療可顯著抑制乙肝病毒復制、逆轉肝纖維化并降低肝癌發生風險，但仍無法徹底清除肝細胞核內的cccDNA，從而導致大部分患者需要長期甚至終身服藥。盡管目前國際各大指南都提出了針對HBeAg陽性患者的停藥標準，但停藥后的復發率仍很高。前瞻性停藥隊列研究表明，停藥時HBV DNA和RNA檢測均陰轉的CHB患者可獲得較滿意的停藥后持續應答，HBV DNA與HBV RNA均陰轉預測停藥風險，指導患者“安全停藥”。

| 產品特點

1、常溫化學裂解：

采用常溫化學裂解技術，無需加熱煮沸，常溫即可實現樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結果的發生。

2、納米核殼技術：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，擴大表面比，保證核酸富集空間。

3、內標專利技術：

參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

4、內參比熒光ROX：

PCR反應體系中含有內參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。

5、可全自動化：

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。

| 產品性能

| 臨床應用

       1、反映肝內cccDNA的轉錄活性

       2、預測CHB患者接受NAs和PEG-IFN-α治療的應答情況

3、慢乙肝患者抗病毒治療效果評價

4、預測慢乙肝患者HBeAg陰轉

5、預測慢乙肝患者病毒學反彈風險

6、預測慢乙肝患者抗病毒治療停藥風險