人民網長沙1月29日電 （記者 林洛頫）1月28日晚，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥品監督管理局審批，獲得醫療器械注冊證書；這意味著該產品通過國家藥監部門嚴格的質量體系考核，其安全性、有效性及質量可控性等獲得國家藥監部門認定，將全面助力疫情防控。

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情剛開始在武漢發生時，湖南圣湘生物便成立以國家特聘專家、中國體外診斷領軍人物戴立忠博士領銜的疫情防控應急技術攻關小組，聯合軍事科學院軍事醫學研究院，于1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。

該項目研究得到科技部應急專項支持，產品采用圣湘生物獨創的“RNA一步法”技術，可適用于不同應用場景，操作簡單，檢測耗時短，靈敏度為200copies/mL，全程內源性管家基因監控，樣本處理與擴增檢測在一個PCR反應管中即可完成，最大程度減少生物安全風險和交叉污染。

此次新型冠狀病毒感染肺炎出現了輕癥感染者和“隱形病人”。這些患者本身或癥狀較輕不易引起重視或沒有癥狀，但處在潛伏期和隱性感染期，均可能傳播病毒。但在散發病例密切接觸者中，觀察到一些無癥狀的感染者，雖然沒有癥狀，但是做核酸檢測是陽性的。

疑似病例特別是隱性感染者得到精準快速的診斷，通過快速篩查分流，切斷傳播源，防范交叉感染，是控制疫情的關鍵。但大部分醫療機構每天能夠檢測的數量只有數百人份，檢測耗時長，導致疑似病例篩查、分流和確診周期長，進一步增加交叉感染機會。

圣湘生物董事長戴立忠表示：“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑就是根據當前疫情控制痛點難點進行設計，能夠為疫情防控提供快速、簡便、精準、高通量的核酸檢測方案，有效助力識別疑似病例特別是隱性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范圍的疫情擴散。”

面對突發疫情應急物資短缺的需求，圣湘生物春節假期緊急調配員工返崗，組織研發生產，所有生產線滿負荷工作，新型冠狀病毒核酸檢測試劑日均產能最高可達50萬人份。