近日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心公布了《2020年全國新型冠狀病毒核酸檢測第二次室間質(zhì)量評價結(jié)果報告》。室間質(zhì)評活動，是保證各臨床實驗室核酸檢測質(zhì)量的重要手段。

本次室間質(zhì)評共收到2269家實驗室的有效結(jié)果，其中PT成績合格的實驗室2169家（95.59%），不合格實驗室100家（4.41%）。其中采用單試劑檢測的實驗室2046家，采用兩種試劑檢測的實驗室223家，收到檢測結(jié)果數(shù)共計2492個。各實驗室使用的檢測試劑均為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準試劑，參與實驗室覆蓋全國31個省份（含自治區(qū)、直轄市）。

1.試劑性能情況分析

本次室間質(zhì)評活動共發(fā)放10個質(zhì)評樣本，均為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無生物傳染性。

SARS-CoV-2結(jié)果陰性樣本3個，其中202001號樣本中含有1.0×107copies/mL的SARS病毒顆粒，該陰性樣本的檢測符合率從一定程度上可以反應(yīng)試劑的檢測特異性。

SARS-CoV-2結(jié)果陽性樣本7個，濃度在3.5×103到3.5×106copies/mL之間，可反映試劑對不同濃度陽性樣本的檢出情況，從一定程度上反應(yīng)試劑盒的檢測能力（重復(fù)性、靈敏度、準確度）。各樣本不同試劑檢測結(jié)果符合率如圖：

不同試劑陽性樣本檢測結(jié)果符合率情況  ▲

可以看出，圣湘生物的新型冠狀病毒核酸檢測試劑在檢測不同濃度陽性樣本時，均具備較高的符合率；尤其是對第一次2020002號640copies/mL濃度樣本、第二次202009號3.5X103 copies/mL濃度樣本的檢出率，遠超其他主流廠家。

圣湘生物試劑陰性樣本檢測結(jié)果的符合率也領(lǐng)先于其它主流廠家，具有較好的特異性。綜合室間質(zhì)評結(jié)果來看，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑檢出率、重復(fù)性及特異性上具有較大的優(yōu)勢。

第一次室間質(zhì)評活動陽性樣本的結(jié)果  ▲

結(jié)合第一次、第二次室間質(zhì)評活動來看，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑在檢測低濃度樣本時（尤其是低于1000 copies/mL的樣本）優(yōu)于其他廠家試劑的檢出率、重復(fù)性以及特異性。

2.新型冠狀病毒核酸檢測與提取方法

2492份核酸檢測回報結(jié)果中，有2464份為實時熒光RT-PCR檢測方法得出的結(jié)果，占匯報結(jié)果總數(shù)的98.88%；另外28份檢測結(jié)果由等溫擴增法及其它檢測方法得出?？梢娦滦凸跔畈《竞怂釞z測的主流方法為實時熒光RT-PCR方法。在核酸提取方法選擇上，核酸提取試劑種類繁多，大部分實驗室選擇的是自動化儀器-磁珠提取法，匯報結(jié)果數(shù)占比74.10%，也有121家客戶選用一步法，占4.90%。

3.不同試劑用戶覆蓋率分析

參加此次室間質(zhì)評的實驗室使用的檢測試劑來自16個生產(chǎn)廠家。其中回報數(shù)量超過100家的試劑廠家為：圣湘生物、中山達安、上海之江、上海伯杰、邁克生物、武漢明德、江蘇碩世，占16家核酸檢測試劑回報結(jié)果數(shù)的90.05%。

不同試劑廠家的回報結(jié)果數(shù)在一定程度上反映該試劑在全國各地實驗室中的開展情況：回報結(jié)果數(shù)越多，該檢測試劑在各實驗室中的開展及使用越廣泛，圣湘生物在第二次室間質(zhì)評活動中依然名列前茅，得到了各實驗室的廣泛認可。

4.總結(jié)

本次室間質(zhì)評回報結(jié)果總數(shù)及試劑廠家總數(shù)均超過第一次室間質(zhì)評活動，各實驗室開展新冠核酸檢測的能力得到了較大的提升。

國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心總結(jié)第一次新冠室間質(zhì)評活動的經(jīng)驗，做出了相應(yīng)調(diào)整，雖然未設(shè)置低濃度陽性樣本（濃度＜1000 copies/mL）,但各廠家試劑的檢測水平表現(xiàn)不一，當然其中不乏性能表現(xiàn)優(yōu)異的檢測試劑。綜合來看，市場占有率排名靠前、靈敏度、特異性上具備較大優(yōu)勢的檢測試劑更值得信賴。

依據(jù)目前的數(shù)據(jù)來看，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑再次在室間質(zhì)評活動中表現(xiàn)突出，在重復(fù)性、靈敏度、特異性方面表現(xiàn)優(yōu)于其他主流廠家試劑。有效的檢測手段是發(fā)現(xiàn)病原體的重要途徑，實驗室應(yīng)提高對試劑的性能要求，尤其提高對試劑的重復(fù)性、靈敏度與特異性的要求。

搭配核酸快速釋放技術(shù)：

圣湘生物可提供核酸快速釋放法新型冠狀病毒核酸檢測解決方案，操作簡單，手工操作30min可完成96個樣本前處理。靈敏度200copies/mL，適用于臨床快速檢測以及重點區(qū)域人群、醫(yī)療機構(gòu)就診患者檢測等應(yīng)用場景。

（2）現(xiàn)場即時檢測方案

圣湘生物可提供新冠病毒核酸檢測試劑搭載iPonatic快速核酸檢測分析系統(tǒng)，樣本進、結(jié)果出，15-45分鐘出結(jié)果，靈敏度200copies/mL，適用于發(fā)熱門診、急診、現(xiàn)場即時檢驗、結(jié)果復(fù)查快速檢測等應(yīng)用場景。

（3）精準診療指導(dǎo)方案

搭配磁珠法核酸提取技術(shù)：

圣湘生物可提供Natch S/Natch CS/Natch CS2全自動核酸提取新型冠狀病毒核酸檢測解決方案，可完成96/48/96樣本核酸提取，采用常溫裂解磁珠法核酸提取，最高靈敏度可達10copies/mL，適用于大規(guī)模稀釋混樣篩查、大中型醫(yī)療機構(gòu)就診患者檢測等應(yīng)用場景。

（4）自動化預(yù)分裝單混檢方案

搭配預(yù)分裝磁珠法核酸提取技術(shù):

圣湘生物可提供Natch 48預(yù)分裝自動核酸提取新冠核酸檢測解決方案，可實現(xiàn)大體積樣本的核酸提取，15min完成核酸提取，操作簡單快速，靈敏度可達15 copies/mL（750μL樣本）、30copies/mL(300μL樣本)，適用于大規(guī)模新冠樣本混樣篩查、臨床醫(yī)療機構(gòu)就診患者核酸檢測等應(yīng)用場景。

圣湘生物可提供全面的新冠病毒核酸提取檢測解決方案，滿足不同場景、不同人群篩查就診的核酸提取檢測需求，助力新冠疫情防控。在新冠核酸檢測試劑集采的大背景下，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑憑借其操作的便捷性、優(yōu)異的產(chǎn)品性能、全面的核酸提取檢測解決方案得到了客戶的廣泛認可。