近日，圣湘生物自主研發的手足口腸道病毒檢測產品“腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”，通過國家藥品監督管理局審核，獲批三類醫療器械注冊證書。

腸道病毒是引起兒童手足口病的重要病原體。腸道病毒種類繁多包括脊髓灰質炎病毒(poliovirus)、柯薩奇A組、柯薩奇B組病毒、埃可病毒(ECHO virus)和新腸道病毒68-71型等，其中柯薩奇病毒A16型、腸道病毒71型最為常見。手足口病屬于急性傳染病，發病急、病程短、重癥病例死亡快。90%以上重癥和死亡病例都是有EV71感染所導致，EV71感染后容易引起無菌性腦膜炎、腦干腦炎和脊髓灰質炎等多種神經系統相關的癥狀。因此，做好早期診斷和鑒別診斷，可以為臨床醫生提供制定治療方案的依據，有效的減少重癥和死亡病例產生。

產品簡介

圣湘生物“腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒”采用了實時熒光PCR檢測技術，可在一個反應管中同時檢測樣本中腸道病毒通用型、腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型三個靶標物質。腸道病毒通用型覆蓋范圍廣，可檢測絕大部分腸道病毒，避免漏檢，同時區分腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型可減少臨床患兒重癥、死亡病例的產生。一管三檢還可以顯著提升檢測通量，縮短檢測的時間，更加適合手足口病患者的早期診斷，為臨床醫生提供分子診斷依據。

產品特點

1.優良的靈敏度和精密度:

針對三個靶標物質的最低檢測限均達1000copies/mL，批內精密度Ct值的變異系數（CV,%）≤5%。

2.全面的檢測覆蓋性:

全面覆蓋腸道病毒中柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、7、9、10、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及埃可病毒等。

3.極佳的準確性和特異性:

所檢測陰、陽性參考品符合率均為100%，并與其他相關病原體無交叉反應。

4.內標監控系統：

內標模板參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

5.實現全程自動化:

搭載圣湘生物研發的Natch S/CS全自動核酸提取系統，實現全程自動化，解放實驗人員雙手的同時，最大化減少人為因素造成的實驗誤差。

實驗擴增曲線圖

科普：關于手足口病

手足口病（Hand，foot and mouth disease,HFMD）是我國法定丙類傳染病，據中國疾控中心的數據，2016年~2019年報告的發病人數在195萬~246萬人次。手足口病是由腸道病毒引起的一種常見傳染病，以柯薩奇病毒A16型（CV-A16）和腸道病毒71型（EV71）感染最為多見。

其多發生于5歲以下兒童，流行季節在每年的4-7月和9-11月，典型臨床表現為口痛、厭食、低熱及手、足、口腔等部位出現小皰疹或小潰瘍。多數患兒1周左右自愈，而少數重癥病例可快速進展為神經系統疾病等致命性全身并發癥，尤以與患兒感染EV71有關。