8月5日，圣湘生物自主研發的“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥品監督管理局審核，獲批三類醫療器械注冊證書。該產品的推出，是繼圣湘生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列產品后，公司在肝炎防控領域構建更為健全防控體系的重要舉措，全流程覆蓋乙肝篩查診斷、治療隨訪、病情預測、耐藥檢測等環節，助力全球“消滅肝炎計劃”。

據世界衛生組織（WHO）公布的《2017年全球肝炎報告》，2015年全球約有2.57億人感染乙肝病毒（HBV），有134萬人因病毒性肝炎而死亡。據國際權威醫學雜志《柳葉刀》報道，中國HBV感染者約8600萬，占全球HBV感染者三分之一。每年死于肝炎導致的肝硬化和原發性肝癌者有33萬。

HBV DNA分為A—J 10個基因型，在中國以B、C和D這3個型為優勢基因型。其中，B型通常病程輕微，C型易發重癥肝病，D型則表現為急性自限性乙型肝炎。而不同類型對抗病毒藥物治療的反應和療效不同。

圣湘生物“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”采用國際領先的“一步法”技術，15分鐘可完成96個樣本處理，2個小時之內可獲得檢測報告，靈敏度達100 IU/ml，能夠快速、簡便、精準對臨床HBV DNA陽性血清樣本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3個基因型進行分型檢測，在判斷乙肝患者的HBV致病性、病情預測、個體化診治等方面發揮著重要的作用。

產品性能指標：

產品主要特點：

優良的靈敏度和精密度

乙型肝炎病毒 B、C、D基因型最低檢測限均為100 IU/ml，批內和批間重復性好，檢測結果Ct值的CV%均小于5%。

極佳的準確性和特異性

本試劑盒檢測WHO 乙型肝炎病毒分型參考品（A~G型）以及企業工作參考品均符合要求，并與丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨細胞病毒、甲型肝炎病毒等病原體感染樣本無交叉反應。

科學嚴謹的質控

PCR檢測體系含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染措施，將可能的產物污染充分降解，避免假陽性結果。

PCR檢測體系含有陽性內對照（內標），通過檢測內標是否正常來監測待測樣本中是否具有PCR抑制物，避免PCR假陰性。

PCR檢測體系含有內參比熒光ROX，用于校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光ROX的比值，使檢測結果更準確。

操作簡單快速

整個試驗過程無須單獨提取樣本中的DNA，只需將血清樣本直接加入PCR反應管中與核酸釋放劑充分混合即可作為PCR擴增的模板。