3月19日，圣湘生物自主研發的“沙眼衣原體/解脲脲原體/淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”順利通過國家藥品監督管理局審核，獲批三類醫療器械注冊證書。這是該產品繼獲得CE證書，在海外上市后取得的又一重大突破。

沙眼衣原體、解脲脲原體、淋球菌是性傳播疾病（STD）的重要病原體。目前，預防及控制性傳播疾病已成為全球性的公共衛生問題。性傳播疾病的急性感染、慢性癥狀都有可能導致女性不孕、異位妊娠、宮頸病變等后果。若能盡早診斷和治療，沙眼衣原體（CT）、解脲脲原體（UU）、奈瑟淋球菌（NG）感染是可以實現治愈的。因此，除了對公眾進行健康宣傳及教育，提高人群對疾病的認識，采取有保護措施等行為干預外，針對高危人群進行篩查，提高臨床診斷及治療的生物醫學干預更加重要。

產品簡介：

圣湘生物沙眼衣原體/解脲脲原體/淋球菌核酸檢測試劑盒是國內首個遵循國家藥品監督管理局《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》設計及驗證的上市產品，其采用多重實時熒光定量PCR 技術，可在一個反應管中同時檢測男性泌尿道、女性生殖道分泌物樣本中的沙眼衣原體、解脲脲原體及淋球菌三種病原體，顯著提升檢測通量，更加適合性病高危人群的初篩，為相關性病的早期診斷提供分子診斷依據。

產品特點：

優良的靈敏度和精密度

針對三種病原體的最低檢測限均達400copies/mL，批內精密度Ct值的變異系數（CV,%）≤5%。

全面的檢測覆蓋性

全面覆蓋沙眼衣原體、解脲脲原體各常見亞型及淋球菌不同耐藥株、標準株。

極佳的準確性和特異性

檢測人脲原體核酸檢測國家參考品及淋病PCR試劑盒國家參考品均符合要求，并與其他相關病原體無交叉反應。

科學嚴謹的雙質控

利用β-球蛋白管家基因作為內質控，可監控取樣、提取、擴增，避免假陰性；同時設置UNG酶+dUTP體系，防止氣溶膠污染，避免假陽性。

適應多種核酸提取方式

匹配圣湘生物自主研發的“樣本釋放劑”及“核酸提取或純化試劑”等多種提取試劑，用戶可根據自身需求選用。

實現全程自動化

搭載圣湘生物研發的Natch S/CS全自動核酸提取系統，實現全程自動化，解放實驗人員雙手的同時，最大化減少人為因素造成的實驗誤差。

 實驗擴增曲線圖

科普：關于沙眼衣原體、解脲脲原體與淋球菌

沙眼衣原體（CT）是國內外最常見的性病病原體之一，可感染陰道、尿道與直腸粘膜上皮細胞和眼結膜等處，對于女性，可致宮頸炎、子宮內膜炎、輸卵管炎及盆腔炎，繼發輸卵管性不孕和異位妊娠，且常常發生母嬰傳播；對于男性，可引起非淋菌性尿道炎（NGU）、附睪炎、前列腺炎和直腸炎等；對于嬰兒，則可致新生兒包涵體結膜炎和新生兒肺炎等。

解脲脲原體（UU）是非淋菌性尿道炎的主要病原體之一，感染后可導致多種生殖道炎癥。對于女性，可引起包括子宮內膜炎、輸卵管炎、卵巢炎等，宮內感染甚至可能導致流產、死胎、早產等不良后果；對于男性，可導致非淋菌性尿道炎、急性附睪炎、前列腺炎等炎癥的發生。

淋球菌（NG）是引起人類淋病的致病病原體，是發展中國家發病率較高的性傳播疾病之一。對于女性患者，主要感染子宮頸內膜，起初癥狀輕微而不易察覺，如不加處理會可擴散至生殖系統，不僅可引起尿道炎、宮頸炎、盆腔炎等，還可引起不孕不育癥；男性患者感染后，常引起帶有膿性分泌物和嚴重排尿困難的急性尿道炎，附睪炎，前列腺炎等。極少病原體可經血液播散，產生播散性淋病，引起淋菌性關節炎、心內膜炎。