近日，圣湘生物自主研發(fā)的耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準(zhǔn)20253401177）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。該產(chǎn)品是圣湘生物在真菌感染檢測領(lǐng)域斬獲的第一個注冊證，一次檢測覆蓋三大高危肺部真菌病原體，可為臨床提供高效精準(zhǔn)的檢測方案，助力提升侵襲性肺真菌病診療水平，切實(shí)為患者爭取黃金救治時(shí)間。
侵襲性肺真菌病（invasive pulmonary fungal disease，IPFD）是一種由真菌直接侵入肺組織或支氣管所引起的急性或慢性組織病理損傷性疾病。曲霉、新型隱球菌和耶氏肺孢子菌是其三大常見致病菌。
曲霉、新型隱球菌和耶氏肺孢子菌感染的高發(fā)人群多為免疫力低下者，例如艾滋病患者、慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者、腫瘤患者和接受器官移植者等。2024年《柳葉刀》雜志發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，在上述高發(fā)人群中，曲霉是引起嚴(yán)重真菌感染的最常見病原，預(yù)估其每年可導(dǎo)致全球約211.3萬人發(fā)生侵襲性曲霉病（IA），183.7萬人發(fā)生慢性肺曲霉病。IA在我國的疾病負(fù)擔(dān)尤為嚴(yán)重，預(yù)估每年新發(fā)IA高達(dá)117.9萬例，遠(yuǎn)超美國的1.8萬例。IA患者死亡率極高，未經(jīng)治療者病死率達(dá)100%；經(jīng)有效藥物治療后，死亡率顯著降低——慢性阻塞性肺疾病患者可降至43%-72%，肺癌患者可降至51%。
肺隱球菌感染同樣具有較高的發(fā)病率，在艾滋病患者中, 隱球菌的感染率高達(dá)30%。另外，隱球菌感染容易播散，我國83.4%的隱球菌病患者會進(jìn)一步發(fā)生隱球菌性腦膜炎，而未經(jīng)及時(shí)治療的隱球菌性腦膜炎患者死亡率高達(dá)100%。
肺孢子菌肺炎（PCP）感染極為普遍，研究顯示高達(dá)三分之二的兒童在4歲前曾感染過肺孢子菌。免疫力正常人群可表現(xiàn)為無癥狀定植，并可能通過空氣傳播給免疫力低下人群，而免疫力低下人群感染可導(dǎo)致發(fā)熱、干咳甚至進(jìn)展至呼吸衰竭。研究發(fā)現(xiàn)70%-90%的艾滋病患者一生可經(jīng)歷一次或多次PCP，并且PCP是艾滋病患者住院和死亡的主要原因之一。
IPFD往往病情較重且進(jìn)展迅速，但臨床和影像學(xué)表現(xiàn)不典型，易誤診和漏診，導(dǎo)致臨床救治率低、死亡率高，并帶來沉重醫(yī)療負(fù)擔(dān)，已成為不容忽視的公共衛(wèi)生威脅。近年來，IPFD發(fā)病率持續(xù)攀升，臨床亟需高效精準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室檢測方法，以實(shí)現(xiàn)明確診斷和及時(shí)治療，提高患者救治率。
當(dāng)前針對真菌感染的實(shí)驗(yàn)室檢測手段，如直接鏡檢、真菌培養(yǎng)鑒定和血清學(xué)標(biāo)志物檢測均存在不同程度的局限性，包括敏感性不足、耗時(shí)長、易受干擾導(dǎo)致假陽性或假陰性結(jié)果，以及部分病原體難以培養(yǎng)或鑒定等。宏基因組測序（mNGS/tNGS）則面臨檢測周期長、成本高昂及結(jié)果解讀缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的問題。
相比之下，PCR檢測技術(shù)因其高敏感性、強(qiáng)特異性、高效率及相對較低的成本，在真菌感染的早期快速診斷中展現(xiàn)出重要價(jià)值，已被《侵襲性肺真菌病診斷路徑專家共識（2024）》、《EORTC/MSGERC共識》、《侵襲性真菌病真菌學(xué)檢查指南》及《艾滋病合并隱球菌病診療專家共識》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦用于侵襲性肺真菌病（尤其是曲霉病、肺孢子菌肺炎和隱球菌病）的診斷。
此次圣湘生物獲批上市的耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉核酸檢測試劑，采用熒光PCR法，靈敏度領(lǐng)先業(yè)界達(dá)到500 copies/mL，一次采樣可實(shí)現(xiàn)耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉三大致命真菌快速、高敏檢測，支持痰液和肺泡灌洗液多種樣本，同時(shí)適配市面上常見PCR儀，可為真菌感染的精準(zhǔn)診斷提供技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，避免抗生素濫用，顯著提升患者生活質(zhì)量。
為了更快、更簡便檢測重點(diǎn)真菌病原體，圣湘生物此次新升級超聲快檢方案，告別傳統(tǒng)繁瑣且耗時(shí)的手工操作，僅需一步，2分鐘便可完成痰液樣本的液化和核酸提取，還可搭配全自動化核酸快檢一體機(jī)方案，實(shí)現(xiàn)原管上機(jī)。相較于市面上的傳統(tǒng)方案，圣湘方案保留原始樣本，操作減少到1步，速度提升30倍。
圣湘生物持續(xù)深耕呼吸道感染分子診斷領(lǐng)域，豐富呼吸道分子診斷產(chǎn)品矩陣，以滿足臨床呼吸道相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診療需求，為減少抗生素濫用，遏制微生物耐藥，貢獻(xiàn)圣湘力量。