近期，圣湘生物兩款乙型肝炎病毒核酸檢測產(chǎn)品完成性能參數(shù)升級，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準完成產(chǎn)品參數(shù)注冊變更。
升級亮點
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：最低定量限（LOQ）從20 IU/ml提升至15 IU/ml
乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）：最低定量限（LOQ）從20 IU/ml提升至10 IU/ml
兩款產(chǎn)品在保持LOD（最低檢出限）穩(wěn)定的同時，檢測定量下限進一步實現(xiàn)突破，精準度完美支撐《2022版中國慢性乙型肝炎防治指南》對乙肝高靈敏DNA檢測試劑的需求，為臨床診療提供更加可靠的數(shù)據(jù)支持。
臨床價值
早期診斷更敏銳
精準捕捉低水平病毒載量，助力早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)。
治療評估更精確
動態(tài)監(jiān)測抗病毒療效，為停藥與復(fù)發(fā)管理提供科學依據(jù)。
母嬰阻斷更安全
全面識別潛在高風險病例，助力公共衛(wèi)生防控。
作為分子診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)者，圣湘生物始終致力于用更高性能產(chǎn)品守護生命健康。此次參數(shù)變更調(diào)整，不僅推動了乙肝檢測技術(shù)邁向新高度，也向全球乙肝防治提供了“高精度HBV-DNA+新靶標HBV-RNA”整體解決方案，為全球范圍乙肝精準診療樹立了新標桿！圣湘生物將持續(xù)創(chuàng)新，為實現(xiàn)消滅病毒性肝炎和建設(shè)健康中國貢獻更多力量！