近日，圣湘生物自主研發的六項呼吸道病原體核酸檢測試劑（PCR-熒光探針法）、六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑（多重熒光PCR法）、B族鏈球菌核酸檢測試劑（PCR-熒光探針法）以及細胞保存液四款產品，成功獲歐盟CE IVDR認證。

        
        歐盟CE IVDR認證是目前全球體外診斷領域最嚴格的標準之一，對產品安全性、有效性和生產過程提出了極高要求。本次獲得歐盟CE IVDR認證是公司分子診斷戰略和國際化戰略的重要成果之一，標志著公司在呼吸道、婦幼診斷領域的實力已經與國際標準接軌，構建了較為完整的面向國際市場的產品矩陣，為公司在全球體外診斷市場的布局打下了堅實的基礎。

        六項呼吸道病原體核酸檢測試劑

        六項呼吸道病原體核酸檢測試劑一次性可檢測甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原體六種主要流行的呼吸道病原體，高靈敏性和高特異性為早期診斷和快速干預提供了重要支持，尤其適用于呼吸道疾病高發季節精準診斷的需求，能夠極大提升醫院診斷效率，為患者贏得寶貴的治療時間。無論是大規模篩查還是個體化精準診斷，該產品都能助力醫療機構應對復雜的呼吸道疾病挑戰，成為流感季節診療的“黃金工具”。目前該產品已在國內呼吸科、兒科、急診科等科室得到廣泛應用。

        六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑

        六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑實現對肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌和金黃色葡萄球菌六種常見病原菌的同步檢測，檢測周期大大縮短，實現細菌感染當日診斷，當日用藥。相較傳統培養方法，其診斷時間減少80%以上，顯著提高了急診科和重癥監護室的診療效率。高靈敏度、高特異性的性能，使其成為醫療機構應對急性細菌感染的“診療利器”，為患者帶來快速而精準的治療方案。該產品在國內一經上市就大獲好評，在全國多省市各大醫院起量迅速。

        據統計，全球每年上呼吸道感染超過188億人次，下呼吸道感染1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達到15.2億，在全球導致重癥病例300萬-500萬，死亡29萬-65萬。隨著全球一體化進程的加快，呼吸系統疾病對人類健康安全和社會經濟發展構成的威脅不斷增大。因此呼吸道檢測產品，特別是多聯檢產品的推出，不僅能夠對病原體實現精準快速鑒定，為呼吸道傳染病實現精準防控；還能為混合感染病原診斷提供依據，指導精準用藥，助力大幅降低呼吸系統疑難雜癥及重癥導致的死亡率。目前國內除了大型醫療機構，還有社區醫院、社區衛生服務中心，甚至互聯網平臺都能提供呼吸道核酸檢測服務，大大提升了呼吸道疾病精準檢測的快捷性和便利性

        B族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑

        B族鏈球菌（GBS）是孕婦生殖感染中常見的條件致病菌，可間斷性、一過性或持續性定植于消化道和生殖道。此次圣湘生物獲證的B族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑可檢測目前已知的11個不同血清型B族鏈球菌DNA；靈敏度200copies/mL，為上市同類產品中靈敏度最高的產品；采用雙靶標設計，可有效避免漏檢；平臺可及性高，可搭載圣湘自動化儀器進行批量提取，并適配各主流PCR分析儀；單輪實驗在90min內即可獲取實驗結果。該產品為臨床提供了更高敏、更精準的診療依據。

        細胞保存液

        細胞保存液是圣湘生物專為快速核酸檢測（Direct RT-PCR）的直擴樣本處理和保存而設計，創新配方顯著提高了樣本的裂解效率和速度，同時具有核酸保護性能，能有效防止降解，適配圣湘專利一步法和超聲處理技術，可確保檢測結果的準確性和穩定性，有助于更有效地提升基層醫院、門急診等不同應用場景檢測效率，可滿足不同國家/地區不同層級的應用場景檢測需求。

        圣湘生物自成立以來，始終堅持走國際化道路，不斷加強與國際伙伴的合作，積極拓展全球市場，公司獲得歐盟CE、美國FDA、巴西ANVISA等境外注冊、準入1400余項，產品和方案服務全球160多個國家和地區，在全球公共衛生防控、臨床診斷、科研創新等領域持續貢獻“圣湘力量”。