近日，圣湘生物自主研發的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）【以下簡稱“HPV13+2核酸檢測試劑”】已正式獲得國家宮頸癌篩查資質認證。圣湘生物成為國內第三家獲得宮頸癌篩查資質產品的企業。

       HPV13+2核酸檢測試劑覆蓋HPV16型、18型、31型、33型、35型、 39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型和68型這15種型別的DNA并對16/18型進行分型，適用于宮頸癌初篩、聯合篩查以及ASC-US人群分流。相較于WHO推薦的14種HPV高危型別，圣湘HPV13+2多出的53型是中國較為常見高危HPV基因型。研究數據顯示，我國人群中HPV53型在高危型別中感染率占比近2.5%，本次圣湘生物HPV13+2核酸檢測試劑是國內獲得資質的產品中唯一一款覆蓋15種HPV常見中高危型別的篩查產品，也是更適合中國人群的宮頸癌篩查產品。

       自2017年起，圣湘生物開始啟動多中心臨床隨訪驗證項目。該項目歷時7年，在三大基層現場招募萬名以上婦女參與研究，并進行為期三年的持續跟蹤隨訪。通過前瞻性的大規模多中心臨床試驗驗證以及超過一年的嚴格審評，圣湘HPV13+2核酸檢測試劑最終獲得了國家藥監局的注冊變更批件。

       隨訪驗證數據表明，圣湘生物HPV13+2核酸檢測試劑在篩查性能方面表現出色，針對CIN2+的靈敏度達到98.22%，特異度為84.31%，陽性預測值為11.55%，陰性預測值高達99.96%。無論以CIN2+還是CIN3+作為臨床終點，其靈敏度及陰性預測值均表現出較高水平，且臨床靈敏度顯著高于同類產品，能最大限度地篩查出可能的宮頸病變患者。

       圣湘生物HPV13+2核酸檢測試劑獲批篩查資質，不僅有助于規范篩查產品的應用，提高各級衛生機構篩查能力及質量，而且能有效推動宮頸癌篩查項目高質量開展，全面促進全國各地落實加速消除宮頸癌行動計劃，助力我國實現加速消除宮頸癌的目標。

       圣湘生物積極響應國家政策，持續深耕婦兒健康領域，將圍繞生殖健康方向，陸續推出生殖道感染、生殖內分泌、生殖遺傳、宮頸癌甲基化產品、腸癌甲基化以及腸道感染等相關檢測產品。同時，公司分子診斷、化學發光及測序等技術領域不斷注入的強勁創新動力，也將持續助力生命科技普惠婦兒健康，普惠全球民眾。