近日，圣湘生物在免疫診斷領域和國際化戰略布局取得重要成果。11月14日晚間，圣湘生物披露公告稱，全自動化學發光免疫分析儀產品于近期獲得歐盟CE IVDR認證。

公告顯示，此次獲得認證的產品包含Surelite 8、Surelite 16兩款全自動化學發光免疫分析儀，與現有的降鈣素原檢測（PCT）、高敏肌鈣蛋白（hs-cTnI）等60款基于化學發光法的檢測試劑盒，覆蓋炎癥、心肌標志物、腫瘤標志物、甲狀腺功能、性激素、糖代謝、生長發育等多個檢測領域，共同構建了較完整的面向國際市場的免疫診斷產品矩陣。

此次獲批儀器產品配套于圣湘生物的Surelite化學發光檢測平臺。Surelite平臺針對國際市場特征設計了試劑耗材一體化、單人份檢測，是可實現即來即檢的小型化全自動化學發光產品。該產品繼承了化學發光靈敏度高、測值準確穩定、自動化程度高的優點，并在操作便捷性、性價比等方面具備良好的競爭力。

今年是圣湘生物“二次創業”元年，公司加快國際化發展步伐，加速從國內分子診斷龍頭向體外診斷國際領軍企業轉變，在立足分子診斷的同時，加大了對基因測序、免疫診斷等領域的投入。

免疫診斷是IVD行業最大的細分領域，市場空間廣闊。而且在化學發光領域，由于技術壁壘相對較高，具有較大的國產化空間，賽道前景良好。

今年上半年，圣湘生物啟動免疫戰略，不到半年，取得顯著進展。6月份，攜手湖南湘江圣湘生物產業基金投資深圳安賽，全面發力免疫診斷賽道。8月末，深圳安賽自主研發的6項電化學發光產品成功獲得中國醫療器械注冊證，有效完善了圣湘在免疫診斷賽道上的戰略布局。安賽電化學發光檢測平臺儀器與試劑已于本月上市。

此次2項儀器產品成功獲取歐盟IVDR認證，表明圣湘生物的化學發光產品性能已達國際主流水平，可以同時滿足醫院門急診、核心實驗室、診所等多個不同層級醫療機構項目檢測的需求；配套推出的Surelite平臺也展現出了公司在化學發光領域已具備設備輕量化、自動化、性價比高等多重競爭優勢，為公司開辟國際免疫診斷市場打下了良好基礎。后續伴隨公司在法國、英國等地子公司與其他海外銷售渠道的發力，圣湘生物對國際市場的開拓將進一步提速。