近日，圣湘生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ疽韵潞?jiǎn)稱“HPV13+2核酸檢測(cè)試劑”】獲歐盟CE IVDR認(rèn)證，成功填補(bǔ)了CE IVDR嚴(yán)監(jiān)管體系下，中國(guó)HPV核酸診斷產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的空白，成為公司國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略的又一里程碑事件。

自歐盟全面實(shí)施體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)EU2017/746（IVDR）以來(lái)，對(duì)申報(bào)制造商的產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品質(zhì)量和安全性、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求，升級(jí)準(zhǔn)入門檻。

此次圣湘生物HPV13+2核酸檢測(cè)試劑獲得CE IVDR認(rèn)證，是公司產(chǎn)品性能及國(guó)際化質(zhì)量體系升級(jí)的重要成果，奠定了公司在歐盟市場(chǎng)的先發(fā)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)展了公司產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋范圍，為進(jìn)一步拓展海外客戶群提供了強(qiáng)有力支持。

該試劑可滿足1 管檢測(cè)同時(shí)提供16 型、18型分型和其他13種高危型3種結(jié)果，應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋門診、體檢等。該產(chǎn)品的推出將為HPV感染相關(guān)診療應(yīng)用提供更全面、更可及、更精準(zhǔn)的一體化服務(wù)解決方案，同時(shí)為全球提升整體婦幼健康能力水平貢獻(xiàn)更多“中國(guó)力量”“圣湘力量”。

一、更符合宮頸癌篩查的產(chǎn)品設(shè)計(jì)

根據(jù)ASCCP、CSCCP、ACOG等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦，圣湘生物HPV產(chǎn)品設(shè)計(jì)完全契合，避免過(guò)度分型、過(guò)度檢測(cè)，用心呵護(hù)，精準(zhǔn)有度。

二、更高效的技術(shù)平臺(tái)

基于多重?zé)晒舛縋CR平臺(tái)，采用快速核酸釋放技術(shù)、磁珠法核酸提取技術(shù)，40min-2h即可高效完成測(cè)試，單批次通量可達(dá)96個(gè)樣本/臺(tái)，單臺(tái)儀器日檢測(cè)量可破千例。

三、更精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果

大規(guī)模臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)宮頸高級(jí)別病變CIN2+敏感性＞99%，體現(xiàn)出了極佳的臨床性能，有效降低宮頸疾病漏檢率。

目前，圣湘生物HPV系列產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、泰國(guó)、菲律賓等全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并參與了國(guó)家科技部多個(gè)援外課題，成為當(dāng)?shù)貙m頸癌篩查適宜技術(shù)推廣的主流方案，助力全球加速消除宮頸癌目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。

未來(lái)，圣湘生物將不斷輸出更多全球惠民“圣湘方案”，包括婦幼健康領(lǐng)域的生殖道感染檢測(cè)產(chǎn)品、宮頸癌甲基化產(chǎn)品、腸癌甲基化、腸道感染相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品等，助力生命科技普惠婦幼健康，普惠全球大眾。