6月7日，圣湘生物全新一代iPonatic全自動核酸檢測分析系統獲得IVDR CE認證，將更好地服務全球各國公共衛生防控體系建設。
CE認證是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。自2022年5月26日起，歐盟全面實施體外診斷醫療器械法規EU2017/746（IVDR），新法規對技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求。圣湘生物全新一代iPonatic獲得IVDR CE認證，標志著圣湘生物產品質量的持續提升，為后續的歐盟認證切換工作奠定了堅實基礎。
圣湘生物全新一代iPonatic，是公司自主開發的一款打破專業實驗室限制，集核酸提取、擴增檢測、數據分析于一體的POCT快速檢測設備，也是繼iPonatic單通道/四通道之后的重磅升級之作。
該儀器操作簡便，全程無需人工干預，樣本進，結果出，隨到隨檢，利用中控“智慧屏”形成多機互聯，可滿足多個樣本檢測需求，能夠對新冠、猴痘、呼吸道類、性病類、HPV、肝炎等各類感染性病原體進行精準檢測，最快8分鐘就能獲得檢測結果，讓分子診斷不僅僅可以在大醫院使用，也可以在基層醫療機構、發熱門診、海關、機場等不同場景使用，真正將分子診斷和基因檢測實現全場景化應用。
此前，圣湘生物iPonatic單通道/四通道已廣泛應用于德國、法國、加納、馬來西亞、印尼等眾多國家和地區的臨床基因擴增檢測實驗室、CDC疾病預防控制中心、科研院所實驗室、醫學類院校實驗室等。未來，圣湘生物全新一代iPonatic將更好地滿足和擴大全球各級檢測市場需求，推動公司全球化事業發展，助力基因科技人人可及。
