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圣湘生物新冠快速抗原試劑獲歐盟衛生安全委員會HSC common list白名單

2021-12-23 18:28


12月21日,圣湘生物研發的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)快速抗原檢測試劑(膠體金法)獲得歐盟衛生安全委員會HSC common list白名單,這是該產品在獲得CE認證、德國聯邦藥品和醫療器械管理局(BfArM)、希臘GreMDIS白名單注冊后得到的又一國際權威認證。



目前,國際疫情形勢仍較嚴峻,抗原檢測以其快速、便捷和低成本的優勢更容易被普及使用,相比抗體檢測窗口期更短,可作為現有檢測方法的有效補充。



圣湘生物新冠抗原試劑直接檢測新型冠狀病毒的核衣殼蛋白,從取樣到出結果只需15-20分鐘,操作簡便,無需設備,肉眼可視化結果判讀,在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例,適用于對疑似人群進行早期診斷和快速分流管理。




目前市場上用于新冠快速檢測的產品非常多,在歐盟官網COVID-19新冠抗原快速檢測試劑的清單中列出了幾百項產品,均已獲得CE認證。歐盟HSC在此基礎上針對新冠抗原快速檢測試劑提出了更嚴格的要求,需要廠家提供更多的驗證資料證明產品的性能才可進入Common list。


在新冠疫情常態化的大背景下,歐盟市場對新冠抗原試劑的需求也在逐步增大,圣湘生物新冠快速抗原檢測試劑受到用戶的廣泛認可,質量深受好評。圣湘緊跟新冠疫情發展趨勢進行產品更新迭代,提升臨床檢出率,對變異株的檢出不受影響,已經成為新冠疫情防控的有力手段,本次獲得HSC白名單,說明該產品已通過歐盟官方實驗室的檢測,其性能得到進一步有效驗證,標志著該產品從臨床數據到技術文檔都充分受到HSC的認可,對于該產品在歐盟以及其他國際市場上的銷售具有積極作用。