近日，圣湘生物研發的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)5種突變核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證。這是圣湘生物繼此前用于B.1.1.7型主要突變位點N501Y和HV69-70 del識別的突變核酸檢測試劑盒獲CE認證后，又一款新冠突變核酸檢測產品獲得歐盟CE認證。

該款產品可同時鑒別英國變異毒株B.1.1.7、南非變異毒株B.1.351以及巴西變異毒株P.1攜帶的典型突變位點。

目前，世界衛生組織將英國變異株(B.1.1.7)、南非變異株(B.1.351/501Y.V2)、巴西變異株(P.1/501Y.V3)列為高度關注的病毒變種，并每周通報變異株監測情況。截至5月21日，共有137個國家報告發現英國變異株、94個國家報告發現南非變異株、56個國家報告發現巴西變異株。這些變異株攜帶有N501Y、E484K、P681H或K417N/T等關鍵位點突變，使得病毒S蛋白與受體ACE2的結合能力增強且有一定概率逃避中和抗體識別，導致新冠病毒的傳播能力大大提升，有研究顯示可能會提高新冠病毒的致死率和二次感染概率等。

全球主要新冠病毒變異株信息(數據來源：PANGO lineages)

全球各國突變株變異序列的記錄數量(數據來源：PANGO lineages)

圣湘生物本次獲得CE認證的產品“新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)5種突變核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”，通過多重熒光PCR方法，一次測試可同步完成對新冠病毒5種突變(N501Y、HV69-70del、K417N、P681H和E484K)的快速鑒別檢測，實現變異型病毒株(B.1.1.7、B.1.351、P.1)的快速鑒別診斷。同時，采用新冠保守序列N基因作為監控內標，極大提升樣本檢測結果的準確性。該款試劑盒將有助于新冠病毒變異株的快速鑒定和監測。

同時，為應對印度新冠病毒變異株對全球疫情防控帶來的影響，圣湘生物針對已被世衛組織指定為全球關切變異毒株的B.1.617+，目前已成功研發出用于鑒別其攜帶的典型突變位點(L452R、E484Q、P681R)的多重核酸檢測試劑。

目前 ，圣湘生物已形成從新冠病毒的快速檢測到突變位點的全場景化快速鑒別的系統解決方案，為全球疫情防控貢獻中國力量。