近日,圣湘生物iPonatic核酸檢測分析儀(S-Q31B)通過國家藥品監督管理局審批,獲得國家藥監局注冊批件。
該型號產品作為iPonatic家族重要成員,設計了4個獨立運行的反應模塊,可依次啟動運行1-4個實驗,且每個實驗可為不同的項目,有效提升了產品的檢測效能,能滿足不同規模的實驗室檢測需要。這也是該型號產品繼2021年3月份獲得歐盟CE認證后,再次獲得的權威認證。
圣湘生物iPonatic核酸檢測分析儀現有S-Q31A、S-Q31B兩種型號,可與配套的檢測試劑共同使用,簡便、快速地實現DNA和RNA病原體核酸檢測。S-Q31A型號產品已于2020年4月獲國家藥監局醫療器械注冊證書和歐盟CE認證,并作為行業內唯一入選的分子診斷POCT設備入選第六批優秀國產醫療設備產品目錄。
圣湘生物iPonatic核酸檢測分析儀讓核酸檢測突破時間和空間等應用場景限制,推動核酸檢測由“小時級”向“分鐘級”轉變,讓核酸檢測不僅可以在大醫院使用,也可以在基層醫療機構、疾控系統、軍隊、海關、機場等場景使用,在發熱門診、兒科、呼吸科、婦科、ICU等眾多臨床科室診療中提升核酸檢測報告效率,助力臨床實現精準診療,服務醫療衛生體系建設。