新冠肺炎確診病例在全球已經突破1億人，中國入冬之后疫情也有一定反彈的現象。特別是我國境外輸入病例核酸檢測“陰轉陽”案例多次出現，國內多地出現無癥狀感染者增多，進口食品新冠病毒核酸檢測陽性的現象，而且這些樣本大都病毒濃度較低。與此同時，國外多國發現英國變異株B.1.1.7和南非變異株B.1.351，我國上海、廣東、山東等地也檢測出B.1.1.7變異株。在新冠疫情防控新形勢下，防止假陰性，確保不漏檢，選擇高靈敏度的新冠核酸檢測方案至關重要。
01高敏新冠核酸檢測試劑成剛需
2020年12月30日國家衛健委發布《醫療機構新冠核酸檢測工作手冊（試行第二版）》明確要求，提取試劑、提取儀、擴增試劑和擴增儀應當配套使用，并要求選用雙靶標以上、高靈敏度（檢測限≤500 copies/mL）的新冠核酸檢測試劑盒，以滿足新形勢下新冠病毒核酸檢測需求，保證核酸檢測質量，提高核酸檢測效率。
為了保障春運、春節的安全，國家近期又相繼發布《進一步做好入境人員集中隔離醫學觀察和核酸檢測有關工作》、《加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質量管理工作》、《有序做好春運期間群眾出行核酸檢測工作》等文件，要求各地在開展疫情防控工作中，尤其是對集中隔離點、定點醫院人員進行核酸檢測時，嚴格選擇檢測機構，要選擇靈敏度更高的檢測試劑進行核酸檢測，避免假陰性和假陽性結果的發生。按照自愿原則，春節期間返鄉人員核酸檢測可以采取10混1混采進行核酸檢測。新形勢下高靈敏度、檢測通量大、檢測效率更高的新冠核酸檢測解決方案成剛需。
圣湘生物可提供高敏“快速核酸釋放法”、“磁珠法”、“快速磁珠法”新冠病毒核酸提取檢測解決方案，以及匹配的樣本采樣保存方案，試劑盒靈敏度行業領先，最高可達10 copies/mL，充分保障新形勢下發熱患者、“集中隔離點”人群、“應檢盡檢、愿檢盡檢”人群、“返鄉”人群以及相關從業人員等重點人群的高靈敏、大樣本量、快速新冠病毒核酸檢測需求。
針對近期不斷出現的新冠病毒多種變異株的情況(包含但不僅限于英國B.1.1.7和南非B.1. 351),大家都在擔心病毒突變后核酸檢測試劑是否會失效？經生物信息學專家進行了核酸序列的嚴謹分析比對，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑盒選定ORF 1ab和N基因雙靶標基因設計引物探針，而目前出現的變異株以S基因突變為主，未發現已有突變位點落在圣湘生物的新冠核酸檢測產品(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準20203400064))的檢測區域內，圣湘生物新冠核酸檢測試劑對截至2月3日全球出現的已公布新冠突變病毒株不會出現漏檢和脫靶的情況。
03“磁珠法”核酸提取引領者
2009年圣湘生物率先在國內推出了靈敏度最高的高精度“超順納米磁珠法”專利核酸提取技術，納米級別磁珠粒徑保證更大比表面積吸附核酸，提高核酸富集效率，保證穩定的核酸提取質量，當年在國內率先推出的國產高敏乙肝核酸檢測試劑靈敏度達10 IU/mL（同類國產產品2013年才上市），目前靈敏度已提升至5IU/mL，血液篩查產品更是達到國際領先的3IU/mL，并獲得國家科學技術進步獎二等獎以及中國專利優秀獎，參與磁珠法核酸提取技術行業標準制定，引領行業核酸提取技術發展。同樣，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑搭配“超順納米磁珠法”技術，通過提取樣本量的增加，最高靈敏度可達到10copies/mL，性能遠優于同類產品。
04高敏“磁珠法”精準檢測方案
圣湘生物“磁珠法”新冠病毒核酸提取檢測解決方案，可以匹配多種型號不同自動化程度核酸提取儀，不同樣本量可實現不同靈敏度的高靈敏新冠病毒核酸檢測，可實現不同應用場景新冠病毒核酸檢測。圣湘生物Natch S/CS2全自動核酸提取系統搭配磁珠法核酸提取試劑，取200μL樣本提取檢測，靈敏度可達50 copies/mL，完成核酸提取及反應體系配制僅需90min；Natch 48/96全自動核酸提取儀，取300μL樣本提取檢測，靈敏度可達30 copies/mL，取750μL樣本提取檢測，靈敏度可達15 copies/mL，完成核酸提取僅需15分鐘。
作為國內同時擁有血液篩查核酸檢測試劑盒、新冠病毒核酸檢測試劑盒注冊證的兩家企業之一，圣湘生物產品也完全符合2020年11月國家衛健委《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》提出的在血液核酸篩查提取檢測設備上進行新冠病毒血液核酸檢測的要求。Natch S Pro全自動核酸提取系統搭配圣湘生物磁珠法核酸提取試劑，取960μL樣本進行批量核酸提取檢測，新冠核酸檢測靈敏度可達10 copies/mL。
不同樣本量不同提取平臺實現高精度新冠核酸檢測
05高敏“快速磁珠法”精準檢測方案
圣湘生物最新自主研發的“快速磁珠法”核酸提取試劑盒，采用一步裂解、直接洗脫的核酸提取純化技術，操作簡單快速，取200μL樣本進行核酸提取檢測，新冠核酸檢測靈敏度可達100 copies/mL。搭配全自動核酸提取儀操作，僅需裂解、洗脫兩步進行核酸提取，無需洗滌，Natch 48/96全自動核酸提取儀僅耗時10min/批，搭配Natch S/CS2全自動核酸提取系統進行移液分樣、核酸提取、反應體系配制，96個樣本核酸提取及反應體系配制僅需60min，搭配Purifier HT全自動核酸提取儀可實現45min內進行288個樣本的核酸提取。
靈敏度：100copies/mL，20個樣本檢出率達100%
快速磁珠法不同提取平臺耗時情況
作為國內率先推出靈敏度最高的磁珠法的國產企業，圣湘生物將持續不斷創新，不斷提升基因技術的精確性和可及性，努力為疫情防控和全民健康事業貢獻更大力量。
